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感温自启动灭火装置是近几年国内外刚发展起来的一类先进的灭火装置，属于固定式非电自启动类灭火装置。该类灭火装置不需要电源及传统的火灾探测报警设备，整套装置仅由灭火剂贮存钢瓶和柔性探火管组成。探火管集火灾探测与灭火装置启动、灭火剂释放于一体。柔性的探火管可以很方便地布置到每一个潜在的着火源最近处，一旦发生火灾，探火管受热破裂，立即释放灭火剂实施点对点灭火。

探火管自动灭火装置按系统结构不同可分为直接式探火管自动灭火装置和间接式探火管自动灭火装置。

1、探火管灭火装置安装前，应对容器阀、探火管、释放管、喷头等进行外观质量检查，并应符合下列规定：

(1)组件无碰撞变形及其它机械性损伤;

(2)组件外露非机械加工表面保护涂层完好;

(3)组件所有外露接口均设有防护堵、盖，且封闭良好，接口螺纹无损伤;

(4)铭牌清晰，其内容应符合国家有关标识的规定。

2、探火管灭火装置安装前应检查灭火剂储存容器内的充装量和充装压力，并应符合设计要求。

3、灭火剂储存容器的安装应符合下列要求：

(1)安装位置应符合设计要求;

(2)安装已充装好的灭火剂储存容器之前,不应将探火管连接至灭火剂储存容器容器阀上;

(3)灭火剂储存容器应直立安装，固定储存容器支架、框架应牢固、可靠，且采取防腐处理措施;

(4)灭火剂储存容器安全泄放装置的泄压方向不应朝向操作面，且不应对人身和设备造成危害;

(5)容器阀上设有压力表的，其安装位置应正确，示值灵敏、准确。

4、探火管及释放管的安装应符合下列要求：

(1)探火管连接部件应采用专用连接件。

(2)探火管应按设计要求敷设，并应采用专用管夹固定，固定措施应保证探火管牢固、工作可靠;当被保护对象为电线电缆时，宜将探火管随电线电缆敷设，并应用专用的管夹固定。

(3)释放管的三通分流参数应均衡。

(4)探火管穿过墙壁或设备壳体时，应采用专用保护件或连接件，防止探火管磨损。

(5)探火管不应布置在温度大于80℃的物体表面。

(6)探火管压力表的安装位置应便于观察。

(7)释放管的安装应符合现行国家标准GB50193、《气体灭火系统施工验收规范》GB50263和GB50347的规定。

5、喷头的安装应符合现行国家标准GB50263和GB50347的规定。

4.6.1 直接应用于药品生产某个阶段或作为原水生产纯化水的饮用水应定期检查。
4.6.2 消毒灭菌设备应安全可靠。
4.6.3 纯化水和注射用水系统的工艺参数应进行监控，并应按取样标准操作程序规定设置取样口检测水质。纯化水和注射用水在线检测系统应具备水质超标时程序报警功能。
4.6.4 纯化水系统宜安装流量、压力、温度、电导率等检测仪表，同时应根据水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等离线检测设备。注射用水系统应安装流量、压力、温度、电导率和总有机碳等检测仪表，同时应根据水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等离线检测设备。
4.6.5 纯化水和注射用水系统宜设自动化控制系统，并应具有手动控制功能。控制系统应运行安全可靠，应设置故障停机、故障报警装置。
4.6.6 纯化水和注射用水控制系统应有各设备运行状态和系统运行状态指示或显示，可按工艺要求按设定的程序进行自动运行。
4.6.7 纯化水和注射用水控制系统宜能显示重要运行参数，并宜设定监测指标的警戒限度与纠偏限度。
4.6.8 纯化水和注射用水控制系统应对缺水、过压、过流、过热、不合格水排放等有保护功能，并应根据反馈信号进行相应控制、协调系统的运行。
4.6.9 需要安装在工艺用水系统上的压力、温度及其他仪表，应满足卫生及在位清洗、在位灭菌要求。

4.6.3 本条为强制性条文，必须严格执行。取样点应覆盖所有关键区域，包括但不限于：
    (1)蒸馏水机出水口或纯化水机出口。
    (2)供水管。
    (3)所有使用点。
    (4)回水管。
    为了保证取样不受污染，取样管道与阀门要考虑以下问题：
    (1)取样点方便卫生。
    (2)不要在直接排放口取样。
    (3)不宜离楼面小于0.6m或高于1.6m。
    我国GMP规定，发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。因此，纯化水、注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能。UPS和《欧洲药典》都要求纯化水、注射用水系统建立适当的警戒水平(alert level)和纠偏限度(actionlimit)，其目的就是建立各种规程，以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程，而不是用以判断纯化水、注射用水的合格与不合格。监控结果超过纠偏限度时，说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势，应采取措施，使制药用水系统调整到正常的运行状态。
4.6.4 在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中，下述参数应得到有效的监控：
    (1)储罐的水位(纯化水和注射用水)。
    (2)储罐的压力(氮封，蒸汽或过热水灭菌时)、温度(注射用水)。
    (3)输送泵供水的温度(注射用水)。
    (4)输送泵供水的压力(纯化水和注射用水)。
    (5)回水升温换热器产品进口温度(注射用水)。
    (6)回水升温换热器产品出口温度(纯化水和注射用水)。
    (7)回水的流量(泵变频维持流量稳定)和压力(纯化水和注射用水)。
    (8)纯蒸汽灭菌时系统的压力(注射用水)。
    (9)在线的电导率检测仪(必需)(纯化水和注射用水)。
    (10)总有机碳(TOC)检测仪(注射用水)。

4.7.1 纯蒸汽应采用纯化水或注射用水经纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机制备。
4.7.2 纯蒸汽分配系统应避免死角和冷凝水的积聚，安全阀、疏水器设置应合理。用于纯蒸汽的疏水器应为卫生设计、自行排水。
4.7.3 纯蒸汽输送应采用优质不锈钢或优质低碳不锈钢管道。
4.7.4 纯蒸汽流速宜小于25m/s，最大不得超过37m/s。纯蒸汽的凝水应排至单独的排水系统中。

4.7.1 当纯蒸汽与注射剂的生产设备或最终包装容器直接接触时，纯蒸汽冷凝水的水质应符合注射用水的质量标准。
4.7.3 本条为强制性条文，必须严格执行。纯蒸汽主要用于与注射剂直接接触的过滤器、灌装机的部件，如软管、灌装头及药液样品取样容器的灭菌，在生产中关键洁净操作间的加湿，以及纯化水系统、注射用水系统和配液系统的灭菌。为保证纯蒸汽在输送的过程中不再受到二次污染，对纯蒸汽输送管道的材质有特殊的要求，必须使用优质不锈钢或优质低碳不锈钢。
4.7.4 本条是依据ISPE((制药工程基准指南》(第四卷)相关要求作出的规定。
    纯蒸汽分配管道流速设计要在25m/s以下，以保证蒸汽疏水器有效地排除气体及冷凝水，并不让蒸汽冲出。
    ISPE((制药工程基准指南》(第四卷)建议纯蒸汽分配管道尺寸应适于最大流速37m/s，以限制管路腐蚀，并延长期望寿命。

5.2.1 管道、管件等材料应在规定的使用压力和温度下具有足够的机械强度和耐腐蚀性能。
5.2.2 用于饮用水的输送管道、管件等的材料，宜选用不生锈、无腐蚀、无渗漏、无结垢的材料。
5.2.3 用于纯化水的输送管道、管件等的材料，应选用无毒、耐腐蚀的材料，宜选用内壁抛光的优质不锈钢材料或其他不污染纯化水的材料。
5.2.4 用于注射用水的输送管道、管件等的材料，应选用内壁抛光的优质低碳不锈钢材料或其他不污染注射用水的材料。
5.2.5 纯化水管道上的阀门应采用与连接的管道相适应的材料，管道上阀门应采用焊接或卡箍连接，不应采用螺纹连接，管道与法兰连接时应对齐，垫片内圈应与管道内壁等径，垫片应选用耐高温、不反应、不脱落、无析出物产生的材料。
5.2.6 注射用水管道上的阀门应采用焊接或卡箍连接的优质低碳不锈钢隔膜阀。
5.2.7 纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力、温度及变送器等仪表时，应在管路上预留异径三通或等径三通接装仪表。

5.2.2 饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能，连接的方便可靠，接口的耐久，不渗漏，材料的温度变形，抗老化等多方面综合考虑。饮用水的管道材料主要有：钢塑、铝塑、硬聚氯乙烯(U-PVC)、聚乙烯(PE)及三型聚丙烯(PPR)等，原水预处理的管道材料多选用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物工程塑料(ABS)等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，管道选用不锈钢材料。
5.2.3 本条为强制性条文，必须严格执行。为保证纯化水在贮存、输送过程中不再受到二次污染，依据GMP作此规定。
5.2.4 为保证注射用水在贮存、输送过程中不再受到二次污染，本条依据我国GMP作此规定。注射用水输送管道、管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)等不污染注射用水的材料。
    WHO《药品生产质量管理规范》规定：抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0.8μm。ASME BPE规定：当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时，表面抛光应小于或等于0.6μm。
    注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时，宜安装适合的疏水器，以利于排放冷凝水和空气。蒸汽导入口位置应合理，确保系统中所有点均能得到彻底灭菌。
5.2.5、5.2.6 制药行业的国际管道工业标准有：德国标准化学会标准(DIN)，日本工业标准(JIS)，英国国家标准(BS)，美国机械工程师协会标准(ASME BPE)，国际标准化组织标准(ISO)等。管道、阀门选用时应采用同一个标准，以避免焊接困难，管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式，少用接头。
    阀门优先选用隔膜阀、T型阀(零死角阀)等，膜片应采用卫生、无毒、无析出物、不脱落的材料，如EPDM(三元乙丙橡胶)、Viton(氟橡胶)、聚四氟乙烯(PTFE)。
    注射用水系统中使用的阀门，应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染，目前趋向于使用隔膜阀。因为从流体动力学观点来看，球阀、旋塞阀、闸阀、截止阀等存在水难以流动的盲区，有利于生物膜的生成。例如，球阀处于关闭状态时，其中心部位存留有不流动的死水，是一个死角，可以躲藏和繁殖微生物，可能成为水系统中微生物的一个发源地。因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门。而隔膜阀却不存在死水区，属于卫生阀门，不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌。该阀门结构简单，便于维修，流体阻力小，而且密封性好，关闭时不易漏水，从微生物控制角度来讲，阀体应采用不锈钢制造。对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外，还要求膜片是卫生、无毒、无析出物、不脱落，对注射用水介质没有溶出性，具有良好的抗挠性，经久耐用，最好能有经过有关部门验证的证明文件。
    由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修，因此采用焊接方式连接阀门最为理想。
5.2.7 为了避免难处理焊缝，当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表、温度表、变送器等时，不能随意在管路上开孔，只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表。