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1、探火管灭火装置可用于扑救下列火灾：

(1)带电设备火灾;

(2)可燃固体的表面火灾;

(3)易燃、可燃液体和可熔化固体火灾;

(4)灭火前可切断供应源的可燃气体火灾。

2、探火管灭火装置不得用于扑救下列火灾：

(1)硝化纤维、火药等含氧化剂的化学制品火灾;

(2)钾、钠、镁、钛、锆等活泼金属火灾;

(3)氢化钾、氢化钠等金属氢化物火灾。

3、扑救有供应源的可燃气体，易燃、可燃液体火灾时，应采用间接式探火管灭火装置，灭火装置启动前，必须切断可燃气体，易燃、可燃液体的供应源。

4、防护区应符合下列规定：

(1)直接式七氟丙烷探火管灭火装置保护的防护区最大单体容积不应大于6立方米;直接式二氧化碳探火管灭火装置保护的防护区最大单体容积不应大于3立方米。

(2)间接式探火管灭火装置保护的防护区最大单体容积不应大于60立方米。

(3)防护区应有实际的底面，且不能关闭的开口面积不应大于总内表面积的1%。

(4)除上述规定外，尚应符合现行国家标准《二氧化碳灭火系统设计规范》GB50193、《气体灭火系统设计规范》GB50370和《干粉灭火系统设计规范》GB50347的规定。

(5)全淹没灭火工程设计应按现行国家标准GB50193、GB50370和GB50347的规定采用。

(6)保护对象应符合下列规定：

A保护对象周围的空气流动速度不宜大于2m/s。必要时，应采取挡风措施;

B当保护对象为易燃、可燃液体时，液面至容器缘口的距离不应小于150mm。

(7)局部应用灭火工程设计应符合下列规定：

A探火管与保护对象之间不应有遮挡物。

B直接式探火管灭火装置设计应采用体积法，间接式探火管灭火装置设计可采用体积法或面积法。

C采用体积法设计时，应符合下列要求：

1)直接式探火管灭火装置保护对象应有实际围封结构，围封结构应有实际的底面，且任一面距保护对象的最大距离不应大于1.0m，围封结构不能关闭开口的面积不应大于总内表面积的5%，保护对象的计算体积取实际围封结构的体积。

2)间接式探火管灭火装置保护对象的计算体积应采用假定的封闭罩的体积，封闭罩的底应是保护对象的实际底面。封闭罩的侧面及顶部当无实际围封结构时，假想面至保护对象外缘的距离为：采用二氧化碳、七氟丙烷时不应小于0.6m，采用干粉时不应小于1.5m。

3)体积法的保护对象应满足注册条件，其喷射强度应取1.3倍注册数据，注册方法按本规程附录A的规定采用。

D采用面积法设计时，喷头布置应遵循使计算面积内不留空白原则;选择局部应用喷头应基于制造商注册数据。

E喷射时间不应小于1.5倍灭火时间注册数据。

(8)1套直接式探火管灭火装置保护的防护区或/和保护对象不宜大于6个;1个防护区设置的间接式探火管灭火装置不应超过4套，并应能同时启动，其动作响应时差不应大于2s。

(9)探火管灭火装置应在喷放后48h内恢复至准工作状态。

(10)探火管宜布置在保护对象的正上方，且距离不应大于600mm。若探火管布置在保护对象的侧方或下方，其距离不应大于160mm。探火管的弯曲半径不宜小于15倍其外径，探火管之间的距离不应大于1.0m。

(11)直接式探火管灭火装置的探火管最大长度应按注册数据取值。

4.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
4.1.2 制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
4.1.3 工艺用水系统应符合下列要求：
    1 应满足经济、适用的要求。
    2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。
    3 应满足节水、节能和环境保护的要求。
4.1.4 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。

4.1.1 据了解，一些项目由于在确定水源前，对选择的水源没有进行详细的调研、勘察和评价，以致工程延误或停止。一些拟以地下水为水源的工程，由于没有进行详细的地下水资源勘察，取得必要的水文资料，而盲目兴建地下水取水构筑物，以致取水量不足，甚至完全失败。因此，本条规定水源应保证可连续供应所需的水量。
    稳定的水质是水源选择的首要条件。水质对水处理工艺的选择非常重要，水源水质如果不稳定，医药工艺用水系统各级水处理设施的参数控制影响较大，制得的水可能达不到预期用水要求。此外水质不稳定也会增加水处理设施的成本。
4.1.2 本条为强制性条文，必须严格执行。
    原水包括自来水、江水、河水、湖水、井水、深井水等，原水不同程度地带有杂质，如不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、细菌、热原等。制药用水制备系统没有一种定型的模式，但均需根据不同的原水水质进行分析和计算，对原水进行预处理并逐级提纯水质，使之符合生产要求的标准。应该指出，原水的水质应达到饮用水标准。如果原水达不到饮用水标准，首先就要将原水进行处理达到饮用水标准，再进一步处理成符合生产工艺要求的医药工艺用水。
4.1.3 在选择制药用水工艺流程时，既要受原水性质、用户对制药用水水质要求的制约，又要满足经济、适用、布置、操作维护和安全可靠的要求，同时也应考虑制水效率的高低、能耗的大小和环境保护的要求，并根据各种纯化工艺的特点，灵活组合。

4.2.1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。
4.2.2 纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
4.2.3 注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。

4.2.1 饮用水常规处理工艺的主要去除对象是水源水中的悬浮物、胶体物和病原微生物等。饮用水常规处理工艺所使用的处理技术有混凝、沉淀、澄清、过滤、消毒等。目前在我国95％以上的自来水厂都是采用常规处理工艺，因此常规处理工艺是饮用水处理系统的主要工艺。通常，医药生产过程中饮用水来源于城市自来水，正常情况下供水水质能保证符合国家现行标准，但小型集中式供水和分散式供水以及当发生影响水质的突发性公共事件时，水质部分指标可能会超过正常指标。同时，在国家饮用水标准中，检查项目只有38项，另一些指标，如氨氮、亚硝酸盐、耗氧量、总碱度、钙、镁等，也会对工艺用水的生产产生不利影响，但未列入标准之中。此外饮用水可能来源于井水、河水或水库水等，水源的水质与现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749差异更大，因此必须在饮用水制备过程中采取必要的措施进行处理。
4.2.2 《中国药典》中给出了纯化水制备的指导原则，规定应以饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备纯化水，但没有明确规定具体制备方法，可以使用一切经过验证证明是行之有效的方法以及这些方法之间不同的组合。纯化方法的局限和原水中污染物的存在决定了纯化水系统设计需要对每一功能段组成仔细研究。一套适宜的纯化水系统可以有序地除去不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，经去离子得到纯化水。有时生产要求低电导率的纯化水时，还要考虑进一步纯化措施，如脱气，去除二氧化碳。
4.2.3 本条为强制性条文，必须严格执行。《中国药典》规定：注射用水应以纯化水为水源，采用蒸馏方法制备。蒸馏是世界各国制备注射用水的首选方法。蒸馏方法以相变为基础，制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程还是一个消毒灭菌过程，在蒸馏水机新鲜注射用水出口处取样检不出细菌。因此，蒸馏方法可靠、使用安全，这已成为众所周知的事实。
    《美国药典》(USP)从第19版开始，已经将反渗透法收藏为法定的注射用水生产方法之一。但由于反渗透装置是在常温下运行，不具备可靠的抗微生物污染的能力，因此，反渗透法制备注射用水的稳定性不如蒸馏法。在日本法规下，允许采用蒸馏、反渗透、超滤方法生产注射用水。

4.3.1 预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。
4.3.2 蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB/T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。
4.3.3 多效蒸馏水机应设置原水泵。
4.3.4 纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：
    1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
    2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
    3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
    4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
    5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0.22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。
    6 当纯化水储罐和注射用水储罐采用灭菌时，储罐应按压力容器设计，并应达到卫生设计标准。对需热贮存的注射用水储罐罐体应保温，保温层表面应平整、光洁。
4.3.5 储罐的大小应能满足各种用水条件下的储水量要求。纯化水储罐和注射用水储罐的容量应符合下列要求：
    1 贮水量的大小应符合下列要求：
        1)应满足系统循环时蒸馏水机连续运行的要求；
        2)满足用水点的平行以及顺序的各种加工要求；
        3)在用水高峰时期，储罐内的水位不应低于输送泵净正吸水压头所要求的水位，并确保有足够的水流流过所有的供水点和回水管道。
    2 应满足在制水设备出现故障或因设备消毒或再生循环而停产的情况下提供短期储备用水的要求。在确定储罐的容量时，应能够保证提供生产一个批次产品或者一个工作周期或其他合理需求的一段时间的用水。
4.3.6 纯化水和注射用水输送泵应采用不锈钢卫生泵、卫生卡箍作连接件。泵所有的润湿零部件应采用优质低碳不锈钢材质加工，泵外壳底部应能完全排除积水，泵出水口宜设置为45°。当采用双端面机械密封时，纯化水输送泵应采用纯化水润滑，注射用水输送泵应采用注射用水润滑。
4.3.7 注射用水输送泵提供的扬程和流量应确保水在输送系统中保持湍流。
4.3.8 过滤器的设置应符合下列要求：
    1 过滤器的大小和材质应根据水的流量和水质确定，应对过滤系统内水压力进行监控。
    2 在纯化水储罐出水口、分配输送管路不宜使用过滤器，在注射用水储罐出水口、分配输送管路不应使用过滤器。
4.3.9 换热器应按卫生要求设计，应采用优质低碳不锈钢制造。换热器不应出现使水滞留和不易清洁的部位。

4.3.1 预处理是为了去除原水中的不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，使其主要水质参数达到后续处理设备的进水要求。
    (1)当原水浊度满足不了后续处理设备的进水标准时，预处理应设机械过滤器。否则，会对后续处理设备造成以下危害：
    悬浮物会附着在离子交换剂颗粒表面，降低交换容量，堵塞树脂层孔隙，增加压力损失。
    悬浮物黏附在电渗析膜表面成为离子迁移的障碍，增加膜电阻。
    悬浮物会堵塞反渗透膜孔，减小膜的有效工作面积，导致产水量和脱盐率下降。
    (2)为了确保后续处理设备运行良好，后续处理设备的进水对钙、镁离子浓度都规定了严格的要求。因此，当原水硬度较高时，应增加软化器。这对防止后续处理设备的膜表面结垢，延长后续处理设备的工作寿命和提高处理效果意义极大。
    (3)当原水中有机物含量超过后续处理设备的进水标准时，会对后续处理设备造成以下危害，影响设备的运行使用寿命和出水水质。为除去这部分有机物，预处理应设活性炭过滤器，使水达到符合后续处理设备要求的质量水平。
    有机物会污染阴离子交换树脂，使交换容量下降，再生剂的用量增加，缩短树脂的寿命。
    有机物会在电渗析设备的水流通道和空隙中产生堵塞，造成水流阻力不均匀，使浓水室和淡水室中的水压不平衡，严重时会使膜破裂。带极性的有机物被膜吸附后，会改变膜的极性，降低膜的选择透过性，增加膜电阻。
    有机物会堵塞反渗透膜膜孔，减小膜的有效工作面积，导致产水量和脱盐率下降。有些有机物会污染膜体恶化水质。
    (4)若原水中的游离氯超过后续处理设备(离子交换柱、电渗析器、电去离子系统、反渗透装置等)进水标准时，会对这些设备造成以下危害，影响设备的运行使用寿命和出水水质，可采用活性炭过滤或加入亚硫酸钠处理，将过量余氯去除，使水达到符合后续设备要求的质量水平。
    游离氯的存在会使阳离子交换树脂活性基氧化分解，长链断裂，引起树脂的不可逆膨胀，破坏离子交换树脂的结构，使其强度变差，容易破碎。
    游离氯会使电渗析器、电法去离子系统和反渗透装置的膜氧化，影响膜的物理结构，造成膜不可修复性损坏。
    (5)当原水中铁、锰含量较高，超过后续处理设备的进水标准时，会对后续处理设备造成以下危害，影响设备的运行使用寿命和出水水质。为降低铁、锰含量，预处理应增设曝气、锰砂过滤器，使水达到符合后续处理设备要求的质量水平。
    铁、锰离子比钙、镁、钠离子更易被树脂吸附，且不容易被低浓度再生剂取代，积累在树脂颗粒内部，使交换容量下降，恶化出水水质。铁、锰离子易形成氢氧化物胶体，堵塞树脂微孔和孔隙，增大压降。
    铁、锰离子会导致电渗析阳离子交换膜的离子选择性透过性严重受损而中毒。
    原水中铁、锰含量较高会在反渗透膜上形成氢氧化物胶体，堵塞膜孔。
    (6)软化器或离子交换树脂使用一定时间后，可能会发生树脂破碎的情况。精密过滤器主要作用是截留来自树脂软化或离子交换装置中可能随水流溢出的树脂颗粒，而这些颗粒会在高压水流的作用下对反渗透或电渗析设备的膜造成机械性损伤。因此，精密过滤器可保护反渗透或电渗析设备的膜不受机械性损伤，有效地保证反渗透或电渗析设备膜的使用寿命和产水水质。当通过混床的水直接进入纯化水罐时，在纯化水罐前也应设0.45μm滤器，以防止树脂碎片进入纯化水罐。
    当软化器或离子交换系统需要使用酸、碱再生时，不仅消耗清洗水，而且产生废酸、废碱，成为水体和土壤环境的重要污染源。因此，软化器或离子交换系统应减少废酸、废碱的排放量，并应采取处理和处置措施，以达到环境保护的要求。
    (7)反渗透技术的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。所以，为了反渗透装置安全运行，应根据进水水质、产水量和产水水质要求选择性能合适的膜元件，做到既能保证产水量和产水水质，又能减少投资、降低能耗。
    (8)将反渗透(RO)作为电去离子(EDI)的前处理工序，用反渗透(RO)除去95％以上盐分，用电去离子(EDI)进行深度脱盐，实现水的高纯度化。原因是：①反渗透(RO)装置适合于含盐量高的水源，电去离子(EDI)装置则正好相反，适合于含盐量低的水源。假如将电去离子(EDI)置于反渗透(RO)前面，则由于进水含盐量太高，电去离子(EDI)的工作电流相对不足且停留时间(相当于离子迁移时间)很短，许多离子还来不及从淡水室迁移出去，就很快离开了该室，因此脱盐很不彻底。另外，进水中的结垢物质大大超过电去离子(EDI)装置的承受极限，这将导致浓水严重结垢，电去离子(EDI)装置无法工作。②反渗透(RO)除盐容量很大，能保持较高脱盐率，但在电去离子(EDI)模块中，树脂充填量很少，交换容量非常有限，故一般适合于低含盐量水源。③反渗透(RO)对二价以上的离子，如Ca²⁺、Mg²⁺等具有很高的去除率，因而可以降低电去离子(EDI)的进水硬度，有效地防止膜堆浓水室及极水室结垢，有利于电去离子(EDI)模块长期稳定地运行。另外，传统除盐系统中阳、阴床出水的电导率虽然很低，但可能含有除离子之外的其他杂质，通常不建议把电去离子(EDI)放在阳、阴床的后面使用。在一般情况下，反渗透(RO)能除去大部分有机分子，总有机碳可降低至0.5mg/L以下，符合大多数电去离子(EDI)膜堆对给水中总有机碳的限定要求。
4.3.3 《中国药典》规定：注射用水的制备必须以纯化水为水源。由于多效蒸馏水机通常要求进水压力大于或等于0.5MPa，所以，应设置原水高压泵以满足进水压力要求。
4.3.4 本条规定了纯化水储罐和注射用水储罐及其附件(罐盖、人孔、通气口、罐底阀门)的设计要求。
    1 本款为强制性条款，必须严格执行。依据GMP，为了保证在生产和热消毒中所需的无反应、耐腐蚀、耐高温等性能，纯化水储罐和注射用水储罐广泛使用不锈钢制造。不过，被认为符合卫生消毒要求的材料包括低碳不锈钢、聚丙烯、聚偏氟乙烯和聚四氟乙烯等。联合国世界卫生组织(WHO)《药品生产质量管理规范》规定：制药用水(纯化水、高纯水和注射用水)系统如果使用不锈钢材料，级别至少是316L。由于注射用水的材料要求比纯化水高，如将304不锈钢材料用于注射用水热储存罐的制造，使用一段时间后罐体内部颜色是褐色的，并有可能脱落锈蚀的杂质，而且这种杂质不易清洗，只有连续用水冲刷内表面的结垢后才会消失，但是药品质量存在可能受到影响的风险。因此，本规范规定注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢，如316L。
    2 GMP要求：纯化水和注射用水的贮存应当能够防止微生物的滋生。因此，储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等必须确保密封、不泄露、不脱落，应符合卫生学设计要求。
    3 罐体结构件有裂纹、开焊和变形的部位最容易发生腐蚀，很容易滞留、滋生微生物。为控制生物膜的生成，利于设备清洗、灭菌，纯化水储罐和注射用水储罐内壁表面应抛光，抛光有助于降低内表面的粗糙度，使内表面光滑平整、无死角。WHO《药品生产质量管理规范》规定：抛光后的内表面的粗糙度的算术平均值(Ra)不得超过0.8μm。ASME BPE-2009规定：Ra小于或等于0.6μm。
    4 纯化水储罐和注射用水储罐应当考虑到必要时将罐内的水全部排空的要求，因此要求排水管口设置在储罐的最低处。罐底排水管的管径应按照输送泵进水要求计算，排水管路少设弯头，减少泵吸入管路损失。为了避免储罐出现水滞留导致微生物滋生的状况，排水管口及排水管路的设置应确保可排尽管内的水，管路中不产生积水。
    适合纯化水储罐和注射用水储罐的液位计量装置都是电信号液位控制装置，如电容式液位计、隔膜压力式、称重式、雷达液位计和液位开关等。传感器的选型应考虑是否符合卫生要求和对储罐内极端温度压力的耐受情况。为确保系统安全运行，罐内还可加设高低液位报警开关或与输送泵联锁的流量开关。
    再循环系统储罐(采用臭氧连续灭菌的储罐除外)顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。喷淋装置的选型及安装位置的确定与罐顶设计应结合考虑，以确保储罐顶及罐顶件所有的内表面随时处于湿润更新状态，并维持腔体内的温度，用以控制水系统中的微生物。喷淋装置应确保喷淋装置内的水能够全部排空、自清洗不产生二次污染。喷淋装置需定期拆下检查，故喷淋装置的设计要考虑易于拆装。
    5 纯化水和注射用水分配过程中，为避免因储罐内部水位变化而造成的水体污染，在储罐的顶部需安装孔径为0.22μm的疏水性通气过滤器[如聚四氟乙烯(PTFE)或聚偏氟乙烯(PVDF)]。
    过滤器通量要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝时的最大气流速度(无正压保护系统时)。
    要考虑系统灭菌对过滤器的影响。当采用臭氧灭菌时，过滤器要抗臭氧；当采用纯蒸汽灭菌时，过滤器要耐高温。
    为了避免通气过滤器的疏水性滤芯表面形成水膜或被二次蒸汽凝结水堵塞，注射用水储罐通气过滤器的不锈钢外壳宜采用电或蒸汽加热，使过滤器高于罐内水温10℃左右。
    通气过滤器需进行离线或在线完整性测试，故通气过滤器靠近储罐的一侧应装有切断阀，并应设置在方便安装、拆换的位置。
    6 当纯化水储罐和注射用水储罐采用大于0.1MPa饱和蒸汽或121℃过热水灭菌时，储罐应按压力容器设计，储罐上应设置泄压阀或防爆膜以防止超压，并达到卫生设计标准。防爆膜应配有破裂指示，以便及时发现破裂，避免系统的完整性受到损害。
4.3.5 影响储罐容量的因素包括用户的要求范围、使用量、持续时间、时间分配和变化(若不止1家用户)、预处理和最后处理水供应之间的平衡，以及系统是否再循环或不再循环。仔细考虑这些因素，将影响制水成本和供水质量。储罐的大小首先应能满足各种用水条件下的贮水量。
    1 首先，根据“在有利于微生物生长的条件下，水保存的时间越短越好”的原则，确定储罐的最小贮水量。其次，贮水量的大小应能保证系统循环时、蒸馏水机的连续运行；能满足用水点的平行以及顺序的各种使用要求；在纯化水和注射用水的用水高峰时期，储罐内水位不低于泵所需的吸入高度，并确保有足够的水流流过所有的供水点和回水管道。
    2 依据WHO《药品生产质量管理规范》作出此规定。
    储罐也应储备足够的水量，以保证制水设备进行维修和在出现紧急情况时，仍能维持一定时间的正常生产(这取决于工艺生产及企业对停水所能接受的程度)；除了满足使用要求的高峰流量外，不会在较长时间内贮存大量的水，储罐的大小应考虑能够保证提供生产一个批次产品或者一个工作周期或者其他合理需求的一段时间的用水。
    注射用水储罐的大小宜为最大小时产水量的2倍～4倍，最大不宜超过6h产水量。
    此外，储罐大小应考虑始终处于70℃以上循环回流的注射用水有一定的停留时间，储罐的换水次数应为1罐/h～5罐/h。
4.3.6 为防止外界微生物对纯化水和注射用水的污染，水泵应采用卫生设计。例如，泵上所有与纯化水和注射用水接触的零部件应采用优质低碳不锈钢材质加工，表面均需经过表面处理，以获得一个均匀表面，表面粗糙度Ra＝0.8μm通常已可满足便于清洁的要求。就卫生和清洁而言，泵应设计成易拆卸的结构形式，采用易清洁的开式叶轮。当采用双端面机械密封时，纯化水输送泵应采用纯化水润滑，注射用水输送泵应采用注射用水润滑。硬质碳化硅单机械密封用于纯化水输送泵也能接受。
    为了排除离心泵供水时可能引起微粒污染的气蚀，应充分考虑泵的性能曲线和吸水压头要求。泵应处于供水系统的低点，泵外壳底部应能使系统完全排除积水，泵出水口宜设置为45°角，使泵内上部空间无容积式气隙，避免纯蒸汽灭菌后残余蒸汽聚集在泵体的上部，从而影响泵的运转。尤其是注射用水输送泵应更加重视抗微生物污染的适宜性。
4.3.7 本条为强制性条文，必须严格执行。GMP要求，纯化水和注射用水的分配应当能够防止微生物的滋生。注射用水输送泵提供的扬程和流量应确保水在输送系统中保持湍流的目的就是减少微生物的生长或微生物附着在输送系统表面的机会。研究表明，与水的湍流相结合的剪切力可以抑制滋生物的聚集和细菌在表面的附着。USP(第35版)也明确要求，泵应设计成能传递充分湍流条件以便实现全面的热分布以及全面的化学消毒剂分布。
    输送泵的选型除了应满足系统运行过程中可能提供的高峰用水量＋回水流量、系统管道阻力较大情况下的系统压力和相对于外部大气正压状态外，还应考虑防止微生物污染和在系统具有一定汽蚀条件下可以正常运转的要求。注射用水输送泵宜采用变频泵，通过改变泵的转速，确保水在输送系统中保持湍流。
    本规范建议不采用备用泵设计，以避免微生物污染的风险。如果系统配置了备用泵，应定时让泵交替运行，并以支路连续循环的方式将少部分水以不小于1.0m/s的速度始终通过备用泵。
4.3.8 过滤器的作用是去除供水中的杂质和微粒，保证下游设备免受污染，正常运行。为了保证供水水质和系统正常运行，避免由于流速不当引起的过滤介质损伤、沟流，避免堵塞、应选用大小合适的过滤器。同时，为防止过滤器堵塞、滋生微生物，应对过滤系统内水压力进行监控。
    在纯化水和注射用水用水点采样分析的数据证明，没有除菌过滤器时细菌少，使用除菌过滤器时反而细菌含量很难控制。可见，由于除菌过滤器膜孔尺寸在理论上比细菌小，细菌会在滤膜上聚集，给下游用水点带来污染风险。另外，由于膜介质上滋生物的积累还可能会提高微生物生长的机会。因此，系统中的微生物控制不应依赖对储罐或输送管路流出物进行过滤来达到，应严格控制除菌过滤器用于纯化水和注射用水储罐出水口和分配系统。
4.3.9 换热器的设计应考虑易清洁性和排尽性，内表面达到表面粗糙度Ra＝1.0μm的标准，换热器接口为卫生型接头。换热器的换热面积可根据极端热量需求进行设计。